【支援実績】企業の実証実験における倫理審査の相談事例｜社内基準づくりと研究計画書の作成支援

2026年11月12日取り組み

支援対象　大手技術メーカー
支援期間　2026年の3か月間
支援内容　倫理審査の要否を検討する社内基準づくり、法務部と連携した各部署の役割整理、申請資料に関するレクチャー、研究計画書の作成ワークショップ

1．社内で実証実験をしたい。どんな場合に倫理審査が必要？

「社内で実証実験を行うとき、どのような場合に倫理審査が必要なのか」。今回は、大手技術商社から、倫理審査の要否と実証実験を進めるための社内体制についてご相談いただいた事例です。

ヘルスケアサーカスでは、3か月間にわたり、社内で判断するための基準づくりと、法務部と連携した役割整理を支援しました。あわせて、担当者が実際に研究計画書を書くオンライン講座も行っています。

社内基準をつくる際には、どのような研究や実証を倫理審査にかけるべきかを一緒に検討しました。実証を企画した担当者が、企画段階で何を確認し、どのような場合に倫理審査の要否を検討するかを考えるための基準です。

社内に基準があっても、実際に企画が立ち上がったとき、誰が何を確認するのかが曖昧だと、担当者は次にどう進めればよいか迷います。

そこで、事業部に加えて法務部とも連携し、関係部署の役割を整理しました。企画段階で誰が何を確認するのか、判断に迷ったときにまずどこへ相談するのか。社内基準を日々の業務で使えるよう、各部署の関わり方をあわせて検討しました。

倫理審査に進む場合は、研究の目的や方法を研究計画書にまとめ、研究の内容に応じて、参加者への説明文書や同意書などの資料を準備します。

今回の支援では、倫理審査に向けてどのような資料を準備するのか、各資料に何を記載し、どのような点に気をつけるのかをレクチャーしました。

研究計画書については、研究開始後に計画からの逸脱が起こりやすい場面や、データを解析する段階でつまずきやすい点を取り上げ、研究を設計する段階で何を確認しておくとよいかをお伝えしました。

研究計画書の書き方を実践的に学ぶため、オンラインでワークショップ形式の講座を行いました。前半のレクチャーで研究計画書の考え方や書き方を学び、その後、担当者の方々に実際に研究計画書を書いていただきました。

自分で書いてみると、企画としては決まっているつもりでも、研究の目的や方法を文章にする段階で、まだ整理できていないことが見えてきます。講座では、学んだことをその場で資料の作成に使い、今後の研究や実証にも活かせるよう、知識の定着を図りました。

「自社の実証実験に倫理審査が必要か分からない」
「社内で判断するための基準や、関係部署の役割を整理したい」
「研究計画書や倫理審査に必要な資料の準備から相談したい」

ヘルスケアサーカスでは、企業の研究や実証実験について、企画段階から倫理審査のご相談を承っています。個別の実証に関するご相談に加え、社内での進め方の整理や、研究計画書の作成に向けたレクチャー・ワークショップにも対応しています。

支援内容を詳しく知りたい方は、「企業向けの倫理審査運用支援」をご覧ください。

Q．倫理審査が必要か分からない段階でも相談できますか？

はい。研究計画書ができる前の、実証実験の企画段階からご相談いただけます。何を目的に、どのような実証を予定しているかをお伺いし、倫理審査の要否を検討するうえで確認すべき点を一緒に整理します。

Q．倫理審査の要否を検討する社内基準や、部署ごとの役割も相談できますか？

はい。実証実験を企画した際に何を確認するか、判断に迷ったときにどの部署へ相談するかなど、社内での進め方もご相談いただけます。事業部や法務部など、関係部署の役割整理にも対応しています。