FAQ

よくあるご質問

倫理運用支援とは、研究・実証実験（PoC）・ヘルスケア事業において、倫理的な観点を踏まえながら、適切に研究や事業を進めるための支援です。

倫理審査の要否判断から、審査前後の運用、社内ルール（SOP）の整理、倫理委員会立ち上げ支援、社内教育まで、一気通貫でご相談いただけます。

特に、ヘルスケア領域の新規事業や研究開発、医療・研究の専門家が社内にいない企業に対して、必要なタイミングで相談できる外部の倫理パートナーとして、わかりやすく整理しながら支援しています。

必ずしもそうではありません。

研究や実証実験（PoC）の内容変更、研究期間の延長、説明文書の修正などが生じた場合には、変更申請や継続的な対応が必要になることがあります。

また、運用中に新たな倫理的な論点が生じたり、関連ガイドラインが更新されたりするケースもあります。

ヘルスケアサーカスでは、倫理審査の前後を問わず、研究や事業を円滑に進めるための倫理運用支援を行っています。

はい、問題ありません。

ヘルスケア領域の新規事業や研究開発、実証実験（PoC）に取り組む企業では、社内に医療・研究の専門家がいないケースも少なくありません。

ヘルスケアサーカスでは、必要なタイミングで相談できる外部の倫理パートナーとして、倫理審査の要否判断や進め方の整理、運用面の考え方まで、わかりやすくご支援しています。

医療・研究の専門部署を社内に持たなくても、必要に応じて専門的な視点を取り入れながら、研究や事業を進めていただくことが可能です。

まだ方向性や結論が固まっていない段階からご相談いただけます。

特に、次のようなタイミングでのご相談が多くあります。

• 倫理審査が必要かどうか判断できないとき
• ヘルスケア領域の新規事業、研究開発、実証実験（PoC）を検討し始めた段階
• 実証実験や研究をどのように進めるべきか迷っているとき
• 社内や共同研究先から倫理面の確認や指摘を受けたとき
• 社内での進め方や判断ルールを整理したいとき

早い段階で整理しておくことで、後戻りや大きな計画変更を避けやすくなります。

以下のようなご相談をいただくことが多くあります。

• この取り組みに倫理審査が必要か分からない
• ヘルスケア領域の新規事業や実証実験（PoC）をどのように進めるべきか迷っている
• 社内に医療・研究の専門家がおらず、判断に不安がある
• 共同研究先や社内から倫理面の確認を求められた
• 研究開始後の運用や、社内での進め方に悩んでいる

まだ方向性が固まっていない段階からでもご相談いただけます。内容に応じて、進め方や必要な対応を一緒に整理いたします。

はい、可能です。

倫理審査の実施を前提とせず、「そもそも倫理審査が必要か分からない」「どのように進めるべきか整理したい」といった段階からご相談いただけます。

内容や状況に応じて、初期整理のみのご相談から、継続的な倫理運用支援までご案内しています。

ご相談内容や関わり方に応じて異なります。

例えば、「倫理審査が必要か整理したい」といった初期段階のご相談から、研究・実証実験（PoC）の進め方整理、社内体制づくり、継続的な倫理運用支援まで、内容や期間に応じてご案内しています。

まずは小さなご相談や初期整理からでも可能です。状況をお伺いしたうえで、対応可能な範囲や進め方、費用の考え方をご説明いたします。

はい、可能です。

ヘルスケアサーカスでは、研究倫理や実証実験（PoC）時の考え方、倫理的な判断のポイントなど、ヘルスケア領域に関わる担当者向けの社内研修・倫理教育を実施しています。

特に、医療・研究の専門家が社内にいない企業に対して、「何を確認すべきか」「どのように判断すべきか」を実務に即してわかりやすく整理し、実証実験や研究開発を進める際の迷いや後戻りを減らし、社内での意思決定をスムーズに進めやすくすることを重視しています。

また、目の前の研究や実証実験だけでなく、その先の事業展開も見据えて考えることで、次の一手につながる土台づくりにもつながります。

はい、問題ありません。

「何から整理すべきか分からない」「倫理審査が必要か判断できない」「どのように進めるべきか迷っている」といった、構想段階でのご相談も多くいただいています。

ヘルスケアサーカスでは、状況を伺いながら、論点や進め方をわかりやすく整理することを大切にしています。まずは方向性が固まっていない段階からでもご相談ください。

はい、全国どこからでもご相談いただけます。

ヘルスケアサーカスでは、オンラインを中心に対応しており、地域を問わず、倫理運用支援・倫理審査・社内研修に関するご相談が可能です。

また、必要に応じて対面でのご相談や社内研修にも対応しています。構想段階の壁打ちから継続的なご支援まで、状況に応じて柔軟に対応しています。

倫理審査は、人を対象としてデータや情報を取得・利用する研究や検証を行う場合に、必要となることが多いです。

大学や医療機関だけでなく、企業が行う実証実験（PoC）・新規事業・サービス検証・アンケート調査でも対象になるケースがあります。

研究という名称かどうかではなく、取得するデータの内容や利用目的によって判断が必要となるため、迷う場合は構想段階で整理することで、後戻りや計画変更のリスクを減らしやすくなります。

ヘルスケアサーカスでは、「倫理審査が必要か分からない」という段階から、倫理運用支援として初期整理をご相談いただけます。

「社内検証」「技術検証」「実証実験（PoC）」などと呼ばれていても、人のデータを取得し、外部発表や事業利用を想定している場合は、倫理審査が必要になることがあります。

名称ではなく、目的・内容・利用範囲によって判断されるため、迷う場合は早い段階で整理しておくことをおすすめしています。

はい、必要となるケースがあります。

特に、医療・ヘルスケア領域で個人データや健康情報を扱う実証実験（PoC）では、企業主体であっても倫理審査が求められることがあります。

事前に倫理的な整理を行うことで、後戻りや計画変更のリスクを減らし、研究や事業をスムーズに進めやすくなります。

はい、受けられます。

ヘルスケアサーカスでは、社内に倫理委員会を持たないスタートアップや新規事業の場合でも、外部の倫理審査委員会を活用することで対応可能です。

また、研究を実施したい医療機関・クリニックや、既存の倫理委員会の日程・体制上の理由で迅速な審査が必要な企業・製薬会社など、状況に応じた単発での倫理審査にも対応しています。

倫理審査では、主に以下の点が確認されます。

• 研究・検証の目的の妥当性
• 参加者へのリスクと配慮
• 実証実験参加者への説明方法や同意取得の進め方
• 個人情報やデータ管理体制

これらを形式的に確認するだけではなく、「その研究や取り組みが、人にとって本当に必要で、適切な形になっているか」という観点から総合的に判断されます。

必要に応じて、研究の質や参加者への配慮を高めるための改善意見が示されることもあります。

倫理審査の結果として、承認が得られない場合はあります。

その場合でも、ヘルスケアサーカスの研究倫理審査委員会では、倫理的な観点から課題や留意点を整理し、必要に応じて改善の方向性をご案内しています。

事前に倫理運用支援を活用し、論点を整理しておくことで、研究や検証をより適切な形で進めやすくなります。

はい、可能です。

ヘルスケアサーカスでは、研究・実証実験（PoC）・アンケート調査等を検討されている方向けに、「そもそも倫理審査が必要か分からない」といった構想段階からのご相談を承っています。

内容を確認のうえ、倫理審査の要否や進め方、必要に応じた次のステップについてご案内いたします。

はい、研究内容や状況によっては対応可能な場合があります。

ヘルスケアサーカスでは、固定日程に縛られない体制で倫理審査を行っており、既存の倫理委員会が利用できない場合や、急な研究追加が生じた場合などにも柔軟に対応しています。

研究内容や必要書類の状況を確認したうえで、対応可否や想定スケジュールをご案内いたします。

一般的には、倫理審査の実施までに数か月かかるケースもあります。

一方でヘルスケアサーカスでは、プロジェクト単位で柔軟に倫理審査を開催しており、内容によっては最短1週間程度で審査を完了した実績もあります。

まずは研究内容や希望時期をお伺いしたうえで、想定スケジュールをご案内いたします。

研究内容、書類の量、審査区分などによって異なります。

ヘルスケアサーカスでは、事前相談の段階で費用感を明確にお伝えし、想定外の追加費用が生じにくい形でご案内しています。

ヘルスケア領域に関わる企業向けに、医療・ヘルスケア業界特有の考え方や、研究・実証実験（PoC）を進めるうえで押さえておきたいポイントに関する教育・研修を行っています。

例えば、製薬業界や医療業界のお作法、研究・実証実験の考え方、倫理審査・個人情報・薬機法など、ヘルスケア領域で判断に迷いやすいテーマについて、医療に詳しくない方にも実務に即してわかりやすく整理しています。

単なる知識提供ではなく、「何を確認すべきか」「どのように判断すべきか」を理解し、現場で迷いにくくなることを重視しています。

はい、問題ありません。

ヘルスケア領域の新規事業や研究開発に関わる部署では、医療・研究の専門知識を持たない担当者がプロジェクトを推進するケースも少なくありません。

ヘルスケアサーカスでは、対象部署や目的に応じて、医療に詳しくない方でも理解しやすいよう、「何を確認すべきか」「どのように判断すべきか」を実務に即してわかりやすく整理しています。

単なる知識習得ではなく、医療業界とのコミュニケーションや事業推進の場面で迷いにくくなり、実証実験や研究開発をスムーズに進めやすくなることを重視しています。

はい、可能です。

対象部署や事業フェーズ、参加者の医療・ヘルスケア知識レベルに応じて、内容を調整しています。

例えば、ヘルスケア領域の新規事業担当者向け、研究開発・実証実験（PoC）担当者向け、営業・マーケティング担当者向けなど、目的に応じたテーマ設計が可能です。

「まず何を知るべきか分からない」といった段階からでもご相談いただけます。

はい、オンライン・対面どちらにも対応しています。

全国どこからでもご参加いただけるオンライン研修を中心に、必要に応じて対面での教育・研修やワークショップ形式にも対応しています。

参加人数や目的、実施形式に応じて柔軟にご提案いたします。

はい、可能です。

ヘルスケアサーカスでは、医療機関や製薬企業に限らず、例えば、PHR、データ活用、デジタルヘルス、ウェルネス、介護・予防など、人の健康や行動に関わる事業をご支援しています。

特に、ヘルスケア領域へ新たに参入する企業や、「何から整理すべきか分からない」段階でのご相談も多く、研究・実証実験（PoC）・事業設計・実現可能性の観点を踏まえながら、状況に応じて進め方を整理しています。

方向性が固まっていない構想段階からでもご相談いただけます。

はい、可能です。

「ヘルスケア領域に参入したいが、何から整理すべきか分からない」「実証実験（PoC）や研究をどのように進めるべきか迷っている」といった、方向性が固まっていない構想段階からご相談いただけます。

ヘルスケアサーカスでは、研究・実証実験（PoC）・事業設計・実現可能性の観点も踏まえながら、状況に応じた進め方をわかりやすく整理しています。

医療・研究の専門家が社内にいない企業からのご相談も多くいただいています。

はい、問題ありません。

ヘルスケア領域の新規事業や研究開発では、医療・研究の専門知識を持たない担当者がプロジェクトを推進するケースも少なくありません。

ヘルスケアサーカスでは、医療に詳しくない企業や担当者に対して、事業・研究・実証実験（PoC）の進め方や、ヘルスケア領域特有の考え方を、状況に応じてわかりやすく整理しています。

「何から考えればよいか分からない」といった構想段階からでもご相談いただけます。

はい、可能です。

ヘルスケア領域における研究や実証実験（PoC）は、事業としては小規模な検証であっても、研究倫理や個人情報、エビデンスの考え方など、事前に整理しておくべきポイントがある場合があります。

ヘルスケアサーカスでは、研究・実証実験（PoC）の目的や事業フェーズに応じて、研究設計や進め方、論点整理をご相談いただけます。

また、「こんなアイディアは実現可能か」「まず何から始めるべきか」といった構想段階の壁打ちから、研究や実証実験（PoC）を見据えた進め方の整理にも対応しています。