【支援実績】大手製薬会社と医療機関の共同研究｜外部IRBへの倫理審査委託と申請支援の事例

2026年11月5日取り組み

支援対象： 大手製薬会社・医療機関による共同研究
支援内容： 倫理審査の要否相談、研究計画・申請書類の準備支援、外部IRBによる倫理審査、研究実施中・終了時の手続きに関する助言
審査結果： 正式受付から1週間以内に初回結果を通知。条件付き承認後、修正対応を経て最終承認。

1．共同研究を進めたい。でも、倫理審査はどうすればいい？

今回ご相談いただいたのは、大手製薬会社と医療機関による共同研究です。

医療機関には倫理審査委員会がなく、製薬会社にとっても、新規事業で倫理審査を受けるのは初めての取り組みでした。

研究を進めたいものの、そもそも倫理審査が必要なのか。必要だとしたら、どこに依頼すればよいのか。

さらに、研究計画書や説明同意文書など、申請に向けて何を準備すればよいのかも整理する必要があります。

今回は、倫理審査を外部委託したいというご相談を受け、申請準備の支援と外部IRBによる審査をそれぞれご依頼いただいた事例です。

倫理審査を受けるためには、まず研究の目的や方法を整理し、必要な申請書類を準備することになります。

今回の事例では、研究計画の立案段階から、研究デザインや倫理審査の要否、申請先の選定などについてご相談いただきました。

また、研究計画書や説明同意文書の作成にあたっては、必要な記載事項や、研究対象者への説明・同意取得、個人情報の取り扱いなどを確認しながら、申請準備を進めました。

倫理審査に慣れていない場合、何をどこまで準備すればよいのか、判断に迷うこともあります。

そのため、単に申請書類をそろえるだけでなく、研究内容や実施体制に応じて、必要な事項を一つずつ整理していくことが大切です。

申請書類が整った後、ヘルスケアサーカス株式会社が設置する研究倫理審査委員会（外部IRB）にて審査を行いました。

今回の事例では、正式受付から1週間以内に初回審査結果を通知しています。

初回の判定は「条件付き承認」。研究計画書や説明文書などについて、修正が必要な箇所を具体的に提示しました。

これにより、研究実施者も対応すべき内容を把握しやすくなり、速やかな修正につながっています。

その後、修正内容の確認を経て、最終的に承認となりました。

なお、審査に要する期間は研究内容や申請状況によって異なります。今回の期間は本事例における実績であり、すべての案件で同様の期間を保証するものではありません。

倫理審査の承認後も、研究の途中で計画を変更する場合や、研究が終了した際には、必要な手続きがあります。

今回の共同研究は現在も継続中ですが、変更申請や終了報告など、今後必要になる手続きについてもご案内し、相談に対応しています。

研究計画の立案から倫理審査の申請、そして研究終了まで

ヘルスケアサーカスでは、それぞれの段階で生じる疑問や課題に応じた支援を行っています。

「そもそも倫理審査が必要なのか分からない」

「自社や共同研究先に倫理審査委員会がない」

「研究計画書や申請書類の準備から相談したい」

こうした段階でも、外部の専門家に相談することは一つの選択肢です。

ヘルスケアサーカスでは、研究倫理に関するコンサルティングと、外部IRBによる倫理審査の両方に対応しています。研究・実証を進めるうえでお困りのことがあれば、お気軽にご相談ください。

※倫理審査委員会は、弊社の教育・コンサルティング業務から独立した立場で審査を行います。

Q. 自社や共同研究先に倫理審査委員会がない場合、外部委託できますか？

はい。ヘルスケアサーカスでは、外部IRBによる倫理審査のご依頼に対応しています。研究内容や実施体制に応じて、必要な手続きについてもご相談いただけます。

Q. 研究計画書の作成や倫理審査の申請準備から相談できますか？

はい。研究計画の立案段階から、研究デザイン、研究計画書・説明同意文書の準備、倫理審査の申請手続きなどについてご相談いただけます。なお、コンサルティングと倫理審査は別サービスであり、委員会は独立した立場で審査を行います。