SERVICE
サービス
Ethics Operations Support
倫理審査運用支援
★★★
「倫理審査運用支援」とは？
一定期間にわたり、研究や事業に伴う倫理審査対応を継続的に支援するサービスです。
倫理審査の通過だけを目的とした支援ではありません。
審査前後や運用段階で生じる判断を整理し、
実務に即したかたちで伴走します。
なぜ倫理審査運用支援が必要？
ヘルスケア事業に挑戦する企業の多くは、研究や倫理審査の専門家ではありません。
そのため「そもそも倫理審査が必要なのか」「どこに相談すればよいのか」など、
何が正解か判断に迷い、検討が停滞するケースが少なくありません。
ヘルスケア企業の担当者が、
社内でこのような問題に直面しています
-
書類不備や準備不足により、
審査に時間がかかる -
倫理審査が必要なケースに
気付かず実施し、やり直しになる -
審査後、研究設計と現場運用に
乖離が生じ、現場で混乱が生じる -
何を準備すべきかわからない
ヘルスケアサーカスは
「倫理顧問」として
日常の課題解決を
サポートします
倫理審査に関するご相談から、申請・変更対応、
継続審査まで一貫してサポート。
ガイドラインの解釈や教育・体制整備まで、
日々の実務に寄り添いながら伴走します。
審査だけでなく、
審査の前から後まで、
一気通貫してサポート
困ったときに
すぐ相談できるパートナーとして、
安心して研究・事業を進められる
環境づくりを支えます。
こんな方におすすめ
-
ヘルスケアがよく分からない
- 倫理審査が必要かどうか正しく判断できない
- 倫理審査前後の対応や進め方が分からない
-
急ぎで進めたい
- スピードを落とさずに、正しく進めたい
- 倫理審査を見据えて、早めに論点整理をしておきたい
-
リソースが足りない
- 社内に倫理の専門人材が足りない
- 社内に倫理の相談先がなく、継続的な支援が必要
実績例
非医療領域の大手技術系企業による
ヘルスケア事業検討において、
倫理審査の要否判断から社内体制の整理まで
一貫して支援。
倫理審査の要否判断および研究設計の考え方を整理
意思決定フローの明確化と社内体制の整備
関係部署を含めた共通理解の形成を支援
社内で判断できる状態を構築し、事業推進の円滑化を支援
他社との違い
-
「審査通過」をゴールにしない
倫理審査の通過がゴールではありません。
当社は、審査の前後を含めて研究を継続的に支援します。
研究に不慣れなご担当者でも安心して進められるよう、
日常的な相談・判断にも伴走します。 -
設計段階から関与
問題が起きてからではなく、設計段階から関与します。
企業として目指す方向性を整理したうえで、
研究の位置づけを明確にすることで、
データ取得のやり直しを防ぎ、事業の前進につなげます。 -
準備の質が、審査の円滑化に
審査に時間を要する理由の多くは、
書類の不備や設計の曖昧さにあります。
事前に論点を整理することで、
結果として審査のスピードアップを実現します。
ご支援の流れ
-
初回相談
現在のご状況やお困りごとをお伺いし、課題や目指したい方向性を整理します。
-
方針設計
事業内容や組織体制を踏まえ、倫理運用における目標や必要な対応方針を一緒に検討します。
-
ご提案・お見積もり
方針に基づき、必要な支援内容とお見積もりをご提案します。
費用は支援内容や工数に応じて変動します。 -
伴走支援開始
運用体制の整備、社内ルールの策定、倫理審査対応、教育研修など、状況に応じた支援を開始します。
Institutional Review Board
倫理審査委員会（IRB）
★★★
「倫理審査」とは？
倫理審査とは、人の健康に関する研究・調査を始める前に、その内容が倫理的・科学的に適切か、第三者が事前に確認する仕組みです。
-
厚生労働省が認める倫理指針に基づき、
研究対象者の安全性や権利保護を担保するために実施されます。 -
研究の信頼性を高め対象者を守り、
社会からの信頼を得るための
重要なステップです。
-
研究の
科学的妥当性 -
研究対象者の
安全性 -
インフォームド・
コンセント -
プライバシーの
保護 -
リスクと利益の
評価 -
公平性の
確保
倫理審査が必要か迷った時の
簡易チェック
-
人の健康や生活に関わる情報や
データを取得しますか？- アンケート・インタビューの実施
- アプリ・PHR・ウェアラブルからの
データ取得 - 医療情報・健康情報の収集 など
Yes / No
-
取得したデータを社外に公表する
予定はありますか？- 学会発表・論文発表
- プレスリリース・対外説明
- エビデンスとしての活用 など
Yes / No
-
安全性・有効性・影響に関して、
第三者の確認が必要ですか？- 医療・ヘルスケア領域の製品・サービス
- 利用者への影響が想定される取り組み
- 社外から、安全性・有効性に関する
説明を求められる可能性
Yes / No
1つでも「Yes」が当てはまる場合、
倫理審査や研究準備が必要になる可能性があります。
※本チェックは、倫理審査の要否を簡易的に確認するための目安です。
研究内容やデータの取り扱いなどによって判断が異なる場合があります。判断に迷われる場合は、お気軽にご相談ください。
ヘルスケア企業の担当者が、
社内でこのような問題に直面しています
-
外注すると
倫理審査の待機時間が長い -
自社で委員会を持つための
ノウハウ・リソースがない -
審査自体に数ヶ月以上かかる
-
審査後の運用判断が難しい
開催日を固定せず、
プロジェクトに合わせて
柔軟に倫理審査を実施
一般的な研究倫理審査委員会では、開催日が固定されており、審査開始までに数ヶ月を要することもあります。
ヘルスケアサーカスでは、研究開始を止めないことを前提に、スピードと質を両立した審査を提供します。
単に「通す」ためではなく、安全性と事業性の両立を支える審査を行います。
こんな方におすすめ
-
ベンチャー企業・クリニックなど
- 自社で審査委員会を持てず、進め方に困っている
- 倫理審査が必要かどうかの判断に迷う
-
製薬企業
- 審査の待ち時間が長く、スピードが落ちる
- 審査時間に時間がかかり、計画通りに進まない
-
ヘルスケア領域に参入している企業
- 技術起点で事業を開始し、審査の進め方に迷う
- 業界特有のルールを踏まえた事業設計に不安がある
審査待機期間＋審査期間
実績例
製薬企業と医療機関による共同研究において、
倫理審査の受託および申請に向けた
論点整理・審査対応を実施
PHRを用いた
生活習慣病管理の観察研究
研究種別：観察研究
審査区分：迅速審査
審査期間：約１週間
審査の流れ
-
ヒアリング
研究の概要、実施希望時期などをお伺いします。
-
お見積もり
審査する研究数、審査の種類（迅速審査や通常審査）、共同研究の有無によって変動いたします。
-
審査開始
通常審査の場合はオンライン、迅速審査の場合は書面で審査いたします。
-
審査結果報告
通常審査の場合はオンライン会議にて、迅速審査の場合はメールにて審査結果をお知らせします。
-
継続審査 or 終了報告
Training & Lectures
医療ヘルスケア教育・研修
★★★
「教育・研修」とは？
意思決定・提案の質を高めるための研修サービスです。
新規事業の立ち上げや、クライアントへの提案・支援を行う際に必要となる、薬機法・業界特有のルール・研究の考え方を、実務に即した形で理解し、活用できるようになることを目指します。
なぜ教育・研修が必要？
医療・ヘルスケア領域では、薬機法をはじめとする法規制やガイドラインなど、他業界とは異なる前提知識やルールが数多く存在します。そのため、一般的なプロジェクト進行だけでは対応が難しく、前提理解の不足が、提案・進行・意思決定に影響することがあります。
研修を通じて、
- 何が前提となるのか
- どのような判断が必要なのか
を整理することが、事業や提案のスピード・質を左右します。
ヘルスケア企業の担当者が、
社内でこのような問題に直面しています
-
医療・製薬業界特有の前提が分からず、
提案内容に自信がない -
必要工程を見落とし、実現困難な
スケジュールで進行してしまう -
前提理解が異なり、
クライアントとの認識が噛み合わない -
社内で判断できる人が少なく、
担当者個人に負荷が集中する
ヘルスケア領域の
意思決定・提案の質を
高める研修を実施
薬機法や業界特有のルール、研究の考え方を体系的に整理し、実務で活用できる判軸を持てる状態を目指します。
「何が前提となるのか」「どのように判断すべきか」を理解することで、
チーム全体で提案の質を安定して発揮できる状態へと繋げます。
研修でできること
-
薬機法や医療ヘルスケア業界の
基本的な考え方の理解薬機法や業界特有のルール・前提を整理し、、
基礎からしっかり理解します。 -
研究エビデンスの必要性と
活用場面の理解研究やエビデンスが重要となる場面を理解し、
適切に処理する視点を養います。 -
判断に迷いやすいポイントと
判断基準の理解判断に迷いやすいケースを整理し、
迷わないための基準や考え方を学びます。 -
実務における判断や対応の
考え方の理解実務で直面する判断や対応の考え方を理解し、
現場で活かせるスキルを身につけます。
研修を通じて、個人の判断力と
チームの提案力を底上げし、
より良い意思決定と成果創出を
実現します。
こんな方におすすめ
-
新規事業に関わる方
- 進め方や必要な工程の全体像が見えず、手探りで進めている
- 本来必要な工程（研究・倫理審査など）を見落としていないか不安がある
-
マーケティングや企画に関わる方
- スピードを落とさずに、正しく進めたい
- 薬機法や業界ルールを踏まえた企画に不安がある
-
提案・支援に関わる方
- 業界特有の前提が分からず、提案内容に不安がある
- クライアントと同じ前提で議論できているか不安がある
実績例
製薬企業向けのWeb制作を行う企業にて、
年4回の研修を実施。
医療・ヘルスケア領域に馴染みのないメンバー
が多い組織において、
医療・製薬業界特有の
前提や判断基準を整理することで、
提案内容の解像度向上および
コミュニケーションの円滑化に寄与。
お客様の声
（受講者の声より一部抜粋）
［誤情報防止］
制作会社が製薬業界の知識を持つことで誤情報の公開を防げる可能性があり、知識を身につけておく重要性を実感した。
［意識向上］
大規模な製薬企業の案件に関わる中で、より高い責任感を持ち、日々の運用に対する意識を高める必要性を実感した。
［提案精度向上］
コンテンツの目的や背景を理解した上で進められるようになり、提案や対応の精度が向上した。
ご支援の流れ
課題やご状況に応じて、柔軟に進め方をご提案いたします。
-
ヒアリング
現在の課題やご要望、対象者のレベル感などをお伺いします。
-
研修設計
対象者・目的に応じて、
最適な内容・構成をご提案します。（実施形式例）
- 単発講演（40分〜）
- ワークショップ形式（60分〜）
- 年間研修プログラム（複数回）
※内容・時間はご要望に応じて柔軟に設計いたします
-
お見積もり
研修内容・時間・回数に応じてご提示いたします。
-
教育・研修の実施
-
フォローアップ（必要に応じて）
研修実施後の振り返りや追加のご相談にも対応可能です。
Strategy Consulting
ヘルスケア事業戦略コンサルティング
★★★
「ヘルスケア事業戦略
コンサルティング」とは？
ヘルスケア事業において、
研究・倫理審査・医療現場などを踏まえ、状況を見極め、
不足している要素を補いながら、事業を前に進める支援です。
見落としがちなポイントを早い段階で整理し、
事業の推進を支えます。
なぜヘルスケア事業戦略
コンサルティングが必要？
ヘルスケア事業は、
正しいことをやっているのに、
進まないことがある。
研究や倫理審査だけでなく、
医療現場や患者視点、
社内体制など、
さまざまな要素が影響する。
そのため、状況を整理し、
どこに課題があるのかを見極めながら、
全体を踏まえて
進めていくことが重要。
ヘルスケア企業の担当者が、
社内でこのような問題に直面しています
-
PoCや実証を行っているが、
事業化につながらない -
研究を進める中で、
目的や位置づけが不透明 -
倫理審査や薬機法が後から
問題となり、やり直しが発生する -
医療機関との連携や、
社内での意思決定がうまく進まない
目の前の対応に追われ、
全体が見えにくくなることが
あります
ヘルスケア事業の
推進に向けた設計および
実行支援
私たちは、まずヒアリングを通じて、どのような事業を目指しているのか、現在どのフェーズにあるのかを整理します。
その上で、事業全体を見ながら、どこが詰まっているのかを見極め、進めるための方向性を設計します。
必要に応じて、研究という形を組み込むことや、社内の体制づくり、関係者の巻き込みなども含めて、
実行できる形で事業を前に進めていきます。
事業設計
事業の全体像を整理し、目指す方向性を明確にします。
- 事業ゴールの整理および構想設計
- サービス全体の設計・コンセプト整理
規制・倫理
規制要件を踏まえ、実行可能な形で進められるよう整理します。
- 倫理審査の要否判断および申請支援
- 薬機法を踏まえた
実行設計
研究・実証
研究の位置づけを整理し、事業につながる形で設計します。
- 研究設計およびPoCの位置づけ整理
- エビデンス構築に向けた企画支援
医療・現場
医療現場との連携を見据え、実行できる形に落とし込みます。
- 医療機関との連携設計・調整支援
- 現場視点を踏まえたサービス設計
事業推進設計
停滞している事業を前に進めるために、体制・意思決定・社内外の連携を整理し、実行できる状態をつくります。
- 社内体制の整理および意思決定フローの設計
- 関係者の巻き込みおよび社内浸透の支援
- 事業の意図や価値が伝わるための設計（ブランディング支援）
- 倫理審査委員会の立ち上げおよび運用体制の構築支援
こんな方におすすめ
-
事業立ち上げに迷いがある
- ヘルスケア領域で新規事業を始めた方
- 研究・倫理・医療連携など、何から整理すべきか
分からない方
-
実証から先に進めない
- PoCや実証を行っているが、事業化に繋がらない方
- 医療領域特有のルールに不安があり、前に進めない方
-
社内体制が未整備
- 社内での意思決定や推進に課題を感じている方
- 関係部署との連携や合意形成が難しいと感じている方
実績例
ヘルスケア事業において、
研究・実証から事業化までを見据えた支援を
行っています。
-
臨床研究の設計支援を通じた
エビデンス構築と事業推進 -
自治体を巻き込んだヘルスケア街づくり
における実証設計・推進支援
（関東圏・関西圏など） -
製薬企業における社内ブランディング
および戦略整理支援
ご支援の流れ
課題やご状況に応じて、
柔軟に進め方をご提案いたします。
-
ヒアリング
現在の事業状況や課題、ご検討中の内容、フェーズなどをお伺いします。
ヒアリング内容をもとに、事業全体を俯瞰し、どこにボトルネックがあるのか、整理・明確化します。 -
推進方針・進め方の設計
事業を前に進めるための方向性や進め方を設計します。
必要に応じて、研究・倫理・医療連携・社内体制などを踏まえた構成をご提案します。 -
お見積もり
ご支援内容・期間・体制に応じてご提示いたします。
-
ご支援開始（伴走支援）
設計した方針に基づき、実行フェーズをご支援します。
社内外の関係者と連携しながら、事業が前に進む状態をつくります。 -
フォローアップ（必要に応じて）
進捗に応じた調整や追加のご相談にも柔軟に対応いたします。