研究計画書の書き方がわからない！企業の研究・実証を前に進めるために大切なこと

「研究計画書を作成してください」と言われたけれど、何から始めればいいかわからない。

「研究の目的や方法は決まっているけれど、これで倫理審査に出しても大丈夫？」

「そもそも、社内に臨床研究の経験者がいない……」

ヘルスケア領域で新しい製品やサービスの開発に取り組む企業では、こうした悩みが生じることがあります。

特に、これまで臨床研究を経験したことがない企業にとって、研究計画書の作成は大きなハードルの一つです。

しかし、研究計画書は、単に倫理審査を受けるための書類ではありません。

研究を適切に進め、その成果をヘルスケア事業の次のステップにつなげるための、大切な設計図でもあるのです。

今回は、企業が研究計画書を作成する際に、なぜつまずきやすいのか、そして研究を前に進めるために何が大切なのかを考えてみたいと思います。

1．研究計画書が書けないと、研究が始まらない？

新しいヘルスケア製品やサービスを開発した。

次は、実際に人に使ってもらい、その効果や使いやすさを確かめたい。

ところが、いざ研究を始めようとすると、

「研究計画書はありますか？」

「倫理審査の準備はできていますか？」

と聞かれる。

そこで初めて、研究計画書が必要だと気づくこともあるのではないでしょうか。

研究計画書には、研究の目的や方法、評価する項目、対象者への配慮など、研究を実施するために必要な事項を整理します。

研究の内容によっては、倫理審査を受ける際にも必要となる重要な書類です。

つまり、研究計画書の作成が進まなければ、倫理審査の申請準備が進まず、研究の開始そのものが遅れてしまうこともあります。

そして研究が遅れれば、その結果を踏まえて予定していた製品開発や事業化のスケジュールにも影響するかもしれません。

研究計画書は、単なる事務手続きの一つではないのです。

2．とりあえず書けばいい、というわけでもない

では、研究計画書は必要な項目を埋めれば完成するのでしょうか。

残念ながら、そう簡単ではありません。

例えば、研究の目的は書かれていても、その目的を達成するための方法が十分に整理されていなかったらどうでしょう。

あるいは、何を評価するのかが曖昧なまま、研究を始めようとしていたら？

倫理審査では、研究の科学的合理性や倫理的妥当性などが確認されます。

そのため、研究計画の内容が十分に整理されていない場合、追加説明や修正が必要となり、審査に時間がかかることがあります。

場合によっては、計画の大幅な見直しが必要になったり、そのままでは承認を得られなかったりすることもあります。

もちろん、研究計画書を丁寧に作成すれば、必ず早く承認されるというわけではありません。

それでも、研究の目的や方法を事前に整理しておくことは、不要な手戻りを減らし、研究を円滑に進めるための大切な準備です。

「まず書いてみて、指摘されたら直せばいい」

そう考えていた結果、想定以上に時間がかかってしまう。

そんな事態は、できるだけ避けたいですよね。

3．研究ができれば、事業もうまくいく？

ここで、もう一つ考えておきたいことがあります。

それは、研究を実施すること自体が、事業のゴールではないということです。

せっかく時間と費用をかけて研究を実施しても、その結果を次の製品・サービス開発や事業上の判断に活かせなければ、十分な成果につながらないこともあります。

だからこそ、研究計画書を作成する際には、研究の目的や方法だけでなく、得られた結果を今後どのように活用するのかという視点も大切です。

研究を実施することと、その成果を事業につなげることは、必ずしも同じではありません。

研究計画書の作成段階から、こうした点について専門家に相談することも、一つの方法です。

4．研究計画書の作成を、一人で抱え込まなくてもいい

とはいえ、最初からこうしたことをすべて考えるのは、簡単ではありません。

特に、これまで臨床研究を実施した経験がない企業では、

「何を、いつまでに、どのように整理すればいいのかわからない」

ということもあると思います。

研究計画書の書き方を調べてみても、専門用語が多く、自社の研究にどう当てはめればいいのか判断できないこともあるでしょう。

そんなときは、社内だけで解決しようとせず、外部の専門家に相談することも一つの方法です。

研究の目的や進め方を整理する段階から相談することで、必要な準備や検討事項が見えやすくなります。

また、単に研究計画書を作成するだけでなく、担当者自身が研究の考え方を理解しておくことも大切です。

なぜなら、研究は計画書を完成させたら終わりではないからです。

研究を開始した後も、進捗管理や計画変更、データの取扱いなど、さまざまな判断が必要になります。

だからこそ、研究の経験が少ない企業にとっては、必要な知識を学びながら、実際の研究について相談できる環境を整えることも重要だと考えています。

5．研究計画書の書き方・作成に困ったら

ヘルスケアサーカス株式会社では、ヘルスケア領域の研究・実証に取り組む企業に向けて、研究計画書の作成に必要な知識を学ぶ教育・研修や、研究計画に関する相談・助言を行っています。

例えば、

• 臨床研究の経験がなく、何から準備すればよいかわからない
• 研究計画書を作成したいが、目的や評価項目の整理に悩んでいる
• 倫理審査に向けて、研究計画の内容を確認したい
• 研究結果を、今後の製品・サービス開発や事業化につなげたい

といったご相談に対応しています。

また、研究の内容に応じて、弊社が設置する倫理審査委員会への審査依頼についてもご相談いただけます。

（※倫理審査委員会は、弊社の教育・コンサルティング業務から独立した立場で審査を行います。）

研究計画書は、研究を始めるためだけの書類ではありません。

その研究で何を明らかにし、得られた結果をどのように次の挑戦につなげていくのか。

そこまで考えることが、ヘルスケア事業を前に進める第一歩になると考えています。

「研究計画書の書き方がわからない」

「自社の研究をどのように進めればいいか、一度相談したい」

そんなときは、ぜひヘルスケアサーカスにご相談ください。

FAQ

Q. 研究計画書の作成を外部の専門家に相談できますか？

はい。研究計画書の作成に必要な知識の習得や、研究目的・方法・評価項目の整理などについて、外部の専門家に相談できます。ヘルスケアサーカスでも企業向けの教育・相談を行っています。

Q. 研究計画書を作成すれば、倫理審査を受けられますか？

研究計画書は倫理審査に必要となる主要な書類の一つですが、研究内容に応じて説明文書・同意書などの追加書類が必要です。また、審査の対象となる研究かどうかや、申請先の要件を確認する必要があります。

Q. 臨床研究の経験がない企業でも、研究計画書の作成について相談できますか？

はい。ヘルスケアサーカスでは、臨床研究の経験が少ない企業を対象に、研究計画書の作成に必要な知識を学ぶ教育・研修や、研究設計に関する相談を行っています。