ー企業・研究で異なる理由と、スピードを左右するポイントのご紹介ー
倫理審査はどれくらいかかるのか？
「倫理審査には、どれくらいの期間がかかりますか？」
これは、ヘルスケア事業や研究に取り組む企業・研究者の方から、非常によくいただく質問です。
結論から言うと、倫理審査にかかる期間は一律ではありません。
どの倫理審査委員会に依頼するか、その運用体制によって大きく異なります。
一般的に、運用がある程度整っている倫理審査委員会では、
月に1回程度、定期的に開催日を決めて審査を行っているケースが多く見られます。
このような体制であれば、タイミングが合えば比較的スムーズに審査が進むこともあります。
しかし一方で、
「倫理審査を委託しようとしたら、数ヶ月待ちと言われた」
という声が少なくないのも事実です。
では、なぜこのような待ち時間が発生するのでしょうか。
なぜ倫理審査は数ヶ月待ちになることがあるのか
その大きな理由は、月1回開催という審査構造にあります。
多くの倫理審査委員会では、
- 開催頻度：月1回
- 1回あたりの審査件数：多くても2〜3件
という運用が一般的です。
倫理審査は、委員一人ひとりが研究内容や書類を丁寧に確認し、議論を行う必要があるため、一度に多数の案件を扱うことが難しいという背景があります。
その結果、もし次回開催分の枠がすでに埋まっている場合、「次に空いているのは1ヶ月後、あるいは数ヶ月後」という状況が生じてしまいます。
「1回で通らない」ことで、さらに時間が延びるケース
さらに、倫理審査は一度で必ず承認されるとは限りません。実際には、
- 修正指示が出る
- 条件付き承認となる
- 追加資料の提出を求められる
といったケースも多く見られます。
この場合、
- 前回の審査内容を修正
- 次回の倫理審査委員会で再度審査
という流れになるため、修正 → 1ヶ月後に再審査 → さらに修正 → また1ヶ月後と、時間が積み重なっていくことがあります。
また、研究計画書や説明文書などの準備が不十分な場合、
- 審査前の事務局確認で時間がかかる
- 審査中に多くの指摘が出る
といったことも起こりやすく、結果として全体の期間が長引いてしまいます。
倫理審査の期間を左右する2つの重要なポイント
こうした背景から、倫理審査のスピードを左右するポイントは大きく2つあります。
① 審査前の準備をどれだけ整えられるか
- 研究計画書の整理
- 対象者・取得データの明確化
- 倫理的な論点の事前整理
これができているかどうかで、
審査回数・修正回数は大きく変わります。
② 月1回開催以外の選択肢を持てるか
月1回開催の委員会だけに依存すると、どうしても「空き待ち」が発生します。
特に、
- 事業スケジュールが決まっている
- 実証実験やPoCを早く始めたい
といった場合には、開催頻度や運用が柔軟な倫理審査体制を選べるかどうかが重要になります。
ヘルスケアサーカスの倫理審査の考え方
ヘルスケアサーカスでは、
プロジェクト単位で倫理審査を開催しています。
あらかじめ開催日を固定するのではなく、ご相談内容や進行状況に応じて、そのタイミングで審査を実施する体制を取っています。
そのため、
- 「次の開催日まで待たされる」
- 「枠が埋まっていて数ヶ月先になる」
といった待ち時間を、できる限り減らすことが可能です。
「いつもお願いしている倫理審査委員会が3ヶ月待ちで、事業が止まってしまう」
「急ぎでどうしても倫理審査を通したい」
そういったケースで、セカンドオピニオン的に活用いただくこともおすすめしています。
また、ヘルスケアサーカスでは、審査そのものだけでなく、審査前の準備段階を重視しています。
先に触れたとおり、倫理審査の期間を左右する重要なポイントのひとつが、「審査前の準備をどれだけ整えられるか」です。この点に対して、ヘルスケアサーカスでは、倫理審査の前に「倫理相談」という形で事前の壁打ちを行うことが可能です。
- 研究計画書の構成はこれで問題ないか
- 倫理的な論点として、どこが指摘されやすいか
- 説明文書や同意文書の書き方で悩んでいる点
- 審査で誤解されやすい表現になっていないか
といった点を、審査に出す前の段階で整理・相談いただけます。
この事前相談を通じて、書類の不備や書き方による指摘をできるだけ減らし、
一度の審査で通過しやすい状態を整えることを目指しています。
結果として、
- 修正・再審査による時間ロスを防ぐ
- 審査期間全体を短縮する
結果として、審査そのものだけでなく、倫理対応全体の進行をスムーズにすることにつながっています。
倫理審査の期間に関する実績について
案件の内容や審査方法によって異なりますが、
ヘルスケアサーカスでは、書類審査の場合、最短で約1週間で審査が完了した実績もあります。
もちろん、すべての案件で同じ期間をお約束できるわけではありません。研究内容や準備状況によって、必要な時間は変わります。だからこそ、「どれくらいかかりそうか」「今の進め方で問題ないか」を、早い段階で整理することが重要です。
期間が不安な場合は、まずご相談ください
倫理審査の期間は、「審査を依頼してみないと分からない」と思われがちですが、実際には事前に見通しを立てることが可能です。
- この内容は倫理審査が必要か
- どの審査方法が適しているか
- どれくらいの期間を見ておくべきか
期間が不安な場合は、まずはお気軽にご相談ください。
事業や研究の状況に合わせて、進め方を一緒に整理することが可能です。
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