倫理審査が必要になったが、何から始めればいいか分からない方へ
「倫理審査が必要と言われたが、何から手をつければいいのか分からない」
「社内で委員会を作るべきか、外部に委託すべきか判断できない」
「医療や研究のバックグラウンドがなく、正直よく分からない」
このようなお悩みは、ヘルステック企業や製薬・医療機器企業の新規事業担当者の方から、非常に多く寄せられます。特に近年は、アプリ・PHR・データ活用など、医療と非医療の境界領域の事業が増えているため、
「倫理審査が必要そうだが、進め方が分からない」という状態に陥りやすくなっています。
本記事では、倫理審査委員会の立ち上げ方を整理しながら、
実務でつまずきやすいポイントと、外部IRBという選択肢について解説します。
倫理審査委員会とは何か
倫理審査委員会とは、研究の実施にあたり、
被験者の安全性や倫理的妥当性を確認するための組織です。
例えば以下のようなケースでは、倫理審査が必要となる可能性があります。
- 臨床研究
- アンケート・インタビュー調査
- アプリ・PHRなどのデータ活用
- 学会発表・論文化を予定している場合
倫理審査を適切に行うことで、
研究の信頼性を担保し、対外発信や事業展開の基盤を整えることができます。
倫理審査委員会の作り方【5ステップ】
ここでは、実務で必要となる立ち上げの流れを5つのステップで解説します。
Step1：倫理審査の要否を判断する
まず最初に行うべきは、「そもそも倫理審査が必要かどうか」の判断です。
この段階で判断を誤ると、
- 不要な審査で時間を浪費する
- 必要なのに実施せずリスクが生じる
といった問題につながります。実はここが最も相談が多いポイントです。
Step2：自社で構築するか、外部を活用するか決める
倫理審査体制には、大きく2つの選択肢があります。
1.自社で倫理審査委員会（IRB）を立ち上げる
2.外部IRBを活用する
例えば、スピード重視 → 外部IRB、高頻度に研究を行う → 自社構築など、
目的によって最適な選択は変わります。ここを誤ると、後々大きな非効率が発生します。
Step3：委員会の構成・規程を設計する
自社で構築する場合、以下の設計が必要になります。
- 委員会メンバー構成（外部委員含む）
- 規程・SOPの策定
- 利益相反管理
単に制度に沿うだけでなく、実際に運用できる形に落とし込むことが重要です。
Step4：申請書テンプレートの整備
次に、実務を回すための基盤を整えます。
- 申請書テンプレート
- 同意説明文書
ここが整っていないと、「毎回ゼロから考える」状態になり、現場が疲弊します。
Step5：運用フローの構築
最後に、実際に回る仕組みを作ります。
- 申請〜審査〜承認の流れ
- 逸脱時の対応
- 継続審査・報告の方法
倫理審査立ち上げでよくある失敗
実務では、以下のような課題が頻繁に発生します。
- 形だけ整えて運用が回らない
- 医療・研究出身者以外の人材理解できず属人化する
- 審査に時間がかかり、事業が止まる
- 研究設計と現場運用が乖離する
倫理審査は事業を前に進めるための仕組みとして設計する必要があります。
外部IRBという選択肢
倫理審査は必ずしも自社で持つ必要はありません。
外部IRBを活用することで、
- 立ち上げコストを抑えられる
- スピーディーに審査を開始できる
- 専門家による判断を得られる
といったメリットがあります。
一方で、年間の実施件数が30件以上と多い場合は、自社構築の方が適しているケースもあります。
重要なのは、「どちらが正しいか」ではなく「自社にとってどちらが最適か」を状況に応じて考慮することです。
倫理審査体制の正解は1つではない
倫理審査体制の構築には、
- スピード
- リソース
- 事業フェーズ
など、複数の要素が関わります。
そのため、「とりあえず作る」「とりあえず外注する」ではなく、最初に設計を間違えないことが重要です。
【無料／有料】相談のご案内
ヘルスケアサーカスでは、企業様の状況に応じて、
- 倫理審査の要否判断
- 自社構築 or 外部IRBの方針整理
- 委員会立ち上げ（規程・SOP・運用設計）
- 非医療人材でも理解できる形での伴走支援
を行っています。
■まずは気軽に相談したい方（無料）
15分のクイック相談にて、現状の整理が可能です。
■具体的に進め方を決めたい方
倫理審査 立ち上げスポット相談 60分 / 33,000円（税込）（初回限定）
この60分で
- 倫理審査が必要かどうか明確になります
- 自社構築 or 外部IRBの方針が決まります
- 次にやるべきアクションが整理されます
現在、本サービスは導入初期フェーズのため、初回限定で33,000円（税込）にてご提供しています。
今後、内容の拡充に伴い価格改定を予定しています。
※本サービスは初回の方向性整理を目的としたプランです。継続的な支援をご希望の場合は、別途ご提案いたします。
「何から始めればいいか分からない」という段階からでも問題ありません。
まずは一度、状況を整理してみませんか？
お問い合わせはこちらから↓